中華網(wǎng)財經(jīng)9月17日訊 中華網(wǎng)財經(jīng)了解到，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司(下稱“海創(chuàng)藥業(yè)”)回復科創(chuàng)板審核第二輪問詢。

海創(chuàng)藥業(yè)成立于2013年，公開資料顯示，海創(chuàng)藥業(yè)是一家基于氘代技術(shù)和PROTAC靶向蛋白降解等技術(shù)平臺，以開發(fā)具有重大臨床需求的Best-in-class、First-in-class藥物為目標的藥企，專注于腫瘤、代謝性疾病等重大治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。

海創(chuàng)藥業(yè)目前一直處于研發(fā)階段，目前還無藥品上市，處于無收入和虧損狀態(tài)，最近三年累計虧損6.4億元。

招股書顯示，2018年-2020年，公司分別實現(xiàn)營收356.19萬元、422.65萬元、0元，凈利潤-3866.60萬元、-1.12億元和-4.90億元。

科創(chuàng)板第五套上市標準其中明確“醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應條件。”海創(chuàng)藥業(yè)進入臨床階段的產(chǎn)品為 HC-1119和 HP501。

證監(jiān)會網(wǎng)站9月16日刊登的《海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的第二輪審核問詢函之回復報告》披露了主要問詢問題。在科創(chuàng)板問詢中，上交所主要關(guān)注主要產(chǎn)品、股權(quán)激勵、研發(fā)費用、信息披露、鎖定期等共計6個問題。

申報前12個月內(nèi)產(chǎn)生的新股東 為何無需鎖定36個月

根據(jù)問詢回復，盈創(chuàng)動力、劉西榮系申報前 12 個月內(nèi)產(chǎn)生的新股東。海創(chuàng)藥業(yè)認為盈創(chuàng)動力、劉西榮無需按照 36 個月進行鎖定。目前，盈創(chuàng)動力、劉西榮持股比例分別為 14.2325%和2.8860%。上交所要求進一步說明其鎖定期是否符合相關(guān)規(guī)則要求。

中華網(wǎng)財經(jīng)查詢了相關(guān)規(guī)定，按照《科創(chuàng)板發(fā)行上市審核動態(tài)》：《監(jiān)管規(guī)則適用指引—關(guān)于申請首發(fā)上市企業(yè)股東信息披露》規(guī)定：將申報前 12 個月內(nèi)產(chǎn)生的新股東認定為突擊入股，且股份取得方式包括增資擴股和股份受讓。新股東應當承諾所持新增股份自取得之日起 36 個月內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓，老股東在申報前 12 個月內(nèi)取得股份的，無需按照上述規(guī)則進行鎖定。

就問詢問題，海創(chuàng)藥業(yè)回復稱，2013 年 2 月，劉西榮成為海創(chuàng)有限股東。紅籌架構(gòu)搭建期間，其始終由陳元倫通過 CYL 代持海創(chuàng)開曼股份，并間接持有對應的海創(chuàng)有限權(quán)益，代持關(guān)系真實有效，不存在糾紛，且代持的股份已于 2020 年 6 月還原。紅籌架構(gòu)拆除后，劉西榮的持股情況未發(fā)生變化，不存在突擊入股的情形。故劉西榮不屬于《監(jiān)管規(guī)則適用指引—關(guān)于申請首發(fā)上市企業(yè)股東信息披露》中的認定的申報前 12 個月內(nèi)產(chǎn)生的新股東，無需鎖定。

而在2014年1月，盈創(chuàng)動力成為海創(chuàng)有限股東，且在紅籌架構(gòu)搭建期間通過其境外投資平臺 ICON 始終持有海創(chuàng)開曼股份，紅籌架構(gòu)搭建和拆除前后前述股東對海創(chuàng)有限和海創(chuàng)開曼的持股比例均未發(fā)生變化。但 ICON 與盈創(chuàng)動力股權(quán)結(jié)構(gòu)并非完全一致。出于謹慎考慮，盈創(chuàng)動力擬比照申報前 12 個月內(nèi)產(chǎn)生的新股東，將其所持的發(fā)行人股份鎖定期定為自發(fā)行人股票上市之日起 12 個月或自取得發(fā)行人新增股份之日（即紅籌架構(gòu)拆除時受讓海創(chuàng)有限股權(quán)之日）起 36 個月。

藥品商業(yè)化 上交所追問上市銷售時間節(jié)點依據(jù)

沒有藥品商業(yè)化，何時可以實現(xiàn)盈利？雖然科創(chuàng)板第五套上市標準為醫(yī)藥企業(yè)開出“綠色通道”，對于海創(chuàng)藥業(yè)來說依然是無法回避的問題。

公司首個擬上市產(chǎn)品HC-1119預計將于2023年獲批上市銷售。公司預計，若HC-1119及HP501通過審批并實現(xiàn)上市銷售，預計實現(xiàn)公司整體盈虧平衡的時間為2025年。海創(chuàng)藥業(yè)此前向媒體這樣公開表述過。

而在此前的招股說明書和第一輪問詢回復中，海創(chuàng)藥業(yè)稱，HC-1119產(chǎn)品預計 2021 年年底完成、2022 年提交 NDA；一線治療全球多中心的臨床 III 期試驗，于 2019 年獲批，預計入組 430 例，其中中國入組約 60 例。預計 2023 年提交 NDA。HP501 治療高尿酸血癥的臨床 II 期試驗預計入組患者 120 例，目前正在進行中，暫未獲得數(shù)據(jù)。預計 2021 年啟動 III 期注冊性臨床試驗， 2023年提交 NDA。在此次問詢中，上交所要求進一步說明目前預計的 HC-1119 和 HP501 提交 NDA 和上市銷售時間節(jié)點的依據(jù)。

海創(chuàng)藥業(yè)回復，公司預計于 2023 年底向 FDA 提交 HC-1119 在全球開展 mCRPC 的未經(jīng)化療的一線治療的 NDA。FDA 新藥審批時間通常為 12 個月內(nèi)，公司預計 HC-1119 在全球開展 mCRPC 的未經(jīng)化療的一線治療的藥品注冊批件將于 2024 年底取得。

預計 2025 年 HC-1119 在中國境內(nèi)開展 mCRPC 的一線治療的銷售規(guī)模為 0.69 億元至 1.50 億元。HP501人預計于 2023 年 11 月底提交 NDA，根據(jù)NMPA 新藥審批流程時間為 235-265 個工作日，預計于 2024 年 11 月底在中國獲批上市。

在測算市場空間時已充分考慮了目標患者人數(shù)、產(chǎn)品競爭格局、市場滲透率，并結(jié)合同類產(chǎn)品價格及治療費用進行了審慎的預計。公司預計 2025年 HC-1119 和 HP501 銷售額將超過 10.53 億元。

關(guān)鍵詞： 為何 鎖定 二輪 第二