4月13日，由上海伯杰醫(yī)療科技股份公司(以下簡(jiǎn)稱“伯杰醫(yī)療”)自主研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)獲得國(guó)家藥監(jiān)局審批，正式上市。

伯杰醫(yī)療新型冠狀病毒2019-nCoV抗原診斷試劑盒(膠體金法)在三家臨床機(jī)構(gòu)試驗(yàn)共完成病例597例，其中陽(yáng)性病例217例，陰性病例380例。結(jié)果顯示，試劑特異性高達(dá)99.74%，靈敏度為93.55%。而早在獲得國(guó)家藥監(jiān)局的審批之前，伯杰醫(yī)療的新冠抗原試劑也已經(jīng)獲得CE認(rèn)證，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。

據(jù)介紹，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)于新冠抗原檢測(cè)試劑的性能提出了更高的要求，特異性越高，則出現(xiàn)假陽(yáng)性的可能性會(huì)大幅度下降，而靈敏度亦與檢測(cè)試劑出現(xiàn)漏檢的概率息息相關(guān)。那么，要如何提升抗原檢測(cè)產(chǎn)品的特異性?膠體金產(chǎn)品的技術(shù)多采用雙抗體夾心法測(cè)抗原，因此其組成可分為樣品墊、膠體金墊、NC膜和PVC底板等。反應(yīng)原理是當(dāng)樣本滴入后先與膠體金墊中包埋的新冠病毒抗體-金結(jié)合物結(jié)合，然后在擴(kuò)散作用下進(jìn)入預(yù)包被好新冠抗體的NC膜，形成抗體-抗原-抗體復(fù)合物，最后在檢測(cè)線處顯色。所以一款好的抗原檢測(cè)產(chǎn)品，其原料的質(zhì)量至關(guān)重要，尤其是核心原料(新冠病毒N蛋白抗體)，更是決定了產(chǎn)品的性能基礎(chǔ)。這也是不同企業(yè)的產(chǎn)品出現(xiàn)性能差異的主要原因。

伯杰醫(yī)療自2020年就投入大量人力物力進(jìn)行新冠抗原檢測(cè)試劑的開發(fā)，順利完成產(chǎn)品技術(shù)的攻關(guān)，并于今日正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局的審批。該產(chǎn)品研發(fā)負(fù)責(zé)人表示，在開發(fā)這款新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品時(shí)，為了保證最佳的靈敏度和特異性，他們研究對(duì)比了國(guó)內(nèi)外多款抗體、NC膜等原材料，最終采用了目前的配方與產(chǎn)品設(shè)計(jì)，產(chǎn)品性能達(dá)到先進(jìn)水平。

(文中照片由采訪對(duì)象提供)

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