2021年11月25日，由中國本土企業亞盛醫藥全資子公司廣州順健生物醫藥科技有限公司研發的耐立克獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。

作為中國首個本土研發的第三代格列衛，原創1類新藥耐立克的上市填補國內這一藥物市場的空白，解決臨床用藥的急需。

(相關資料圖)

根據今年8月亞盛醫藥公布的2022年中期業績，截至2022年6月30日，公司收入獲得大幅增長，錄得收入9576萬元，較去年同期增長636.9%，主要來源其為核心產品耐立克的銷售、專利知識產權許可費收入及服務收入的貢獻。

正值耐立克上市一年之際，未來耐立克還有哪些商業推進計劃？商業化一年，哪些經驗值得分享？藍鯨財經記者采訪了亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊。

覆蓋中國80%的潛在市場

“耐立克在中國的商業化推廣由信達生物與亞盛醫藥共同負責，如果加上信達，我們總共覆蓋中國80%的潛在市場，大約145個城市，800多家目標醫院和約4000名醫療專業人員。”亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊向藍鯨財經記者表示，“依賴這個專業化的商業團隊，相信上半年的銷售趨勢會得到延續。”

亞盛醫藥首席商務官祝剛指出，希望耐立克能盡早進入醫保目錄，惠及更多患者，在此之前，亞盛醫藥正大力推動惠民保和商業保險的支付來配合已經診斷的和潛在的T315I突變患者，截至2022年10月底，耐立克已獲得52個城市、15個省份的惠民保報銷資格。

20年前，靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的出現和迭代，讓慢粒成為了和高血壓、糖尿病一樣的慢性病。患者可以像正常人一樣生兒育女、回歸工作和生活。

但“耐藥”一直是慢粒治療全球性的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥慢粒中的發生率可達25%左右。伴有T315I突變的慢粒患者對所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥。在耐立克獲批上市前，中國伴T315I突變耐藥慢粒患者無藥可醫。

耐立克從臨床開發到最終上市都是本土團隊完成的中國創新藥，打破了針對T315I突變及耐藥的治療瓶頸，填補了國內臨床治療的空白。

在伴T315I突變耐藥慢粒患者之外，耐立克用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期患者的上市申請已于2022年7月獲CDE受理并被納入優先審評程序。

對于未來的商業計劃，楊大俊表示，根據臨床醫生的實驗和研究，耐立克可以更早一線，讓二線甚至一線患者獲益。

“總的目標肯定是惠及更多的患者，從企業來講，會不斷拓展適應癥，希望未來能盡快增加如費城染色體陽性的適應癥，開拓市場，包括單藥和聯合用藥等。”楊大俊說。

無懼寒冬，積極出海，自建工廠

在海外，盡管已有三代TKI獲批，但因藥物相關不良事件、藥物可及性等原因，耐藥慢粒的治療仍然存在未被完全滿足的臨床需求。

出海方面，據悉，亞盛醫藥于今年7月與為全球制藥企業提供專業供藥解決方案的服務商——Tanner Pharma集團攜手，啟動一項創新的指定患者藥物使用計劃（NPP）。該項目將在耐立克尚未獲得上市許可的區域為指定患者提供使用該藥物的機會，計劃覆蓋100多個國家和地區，以可靠、負責、符合倫理規范和當地法規的方式將耐立克帶給眾多無藥可醫的慢粒患者。

值得一提的是，近日，亞盛醫藥被獲準核發藥品生產企業許可證（A證），公司全球產業基地正式啟用。

有觀點認為，去年下半年開始到整個資本面臨嚴峻的挑戰，生物醫藥健康產業也深受影響，一些Biotech選擇關閉的工廠，并且折價賣給了CDMO公司(合同定制研發生產機構)，亞盛醫藥在此時選擇自建工廠是否是逆流而上？

楊大俊表示，目前亞盛醫藥的公司全球產業基地能夠匹配自有產品。亞盛醫藥申請并獲批A證類藥品生產許可證，表明公司對創新藥的研發和豐富管線的打造有著充分的底氣，亦有強大的信心使其自建工廠為全球基地提供符合國際標準的高質量商業化生產能力。

“面對資本寒冬，我們要做兩件最主要的事情，從企業本身來講，一是開源節流，再就是聚焦重點產品開發。”楊大俊說。

關鍵詞： 亞盛醫藥