原標題：輝瑞杠上FDA

在以色列的帶頭下，越來越多的國家開始將新冠疫苗加強針提上日程。不過，在美國，監管部門和疫苗廠商之間圍繞這一話題站到了不同陣營，后者試圖用數據證明加強針的必要性，但前者對數據還頗有疑慮。或許，監管者的顧慮在科學證據之外，畢竟在有人連第一針都沒打上的背景下，探討第三針多少有些資源錯配了。

輝瑞們的數據

為了說服監管部門批準加強針，輝瑞和Moderna決定用更充足的數據說話。當地時間周三，輝瑞和Moderna前后腳表示，他們疫苗的效力會隨著時間的推移而減弱。

當天，Moderna發布了更多關于突破性病例的數據，在去年12月至今年3月間接種的11431人中，有88例已確認的突破性病例，而去年7月至10月接種的14746名試驗參與者中，有162例突破性病例。

另外，Moderna提供的數據還顯示，在近期接種疫苗的群體中，其感染病例有所減少。在早期接種疫苗的試驗中，發生了三起與新冠病毒相關的住院病例，導致兩人死亡，而最近接種疫苗的人群并沒有出現任何住院和死亡案例。

Moderna由此稱這些數據支持推動新冠疫苗加強針的廣泛使用。“數據顯示，我們確實看到一年前接種疫苗的人與六個月前相比，患新冠的風險明顯增加。”Moderna公司總裁Stephen Hoge指出。

同一天，輝瑞也公布了類似的研究數據。來自輝瑞自身臨床試驗的數據顯示，在第二次接種后，疫苗的效力每兩個月下降約6%，在較早接受注射的人群中，該試驗中突破性感染病例的發生率更高。而在一項大約有300名參與者的臨床試驗中，第三劑比第二劑產生了更好的免疫反應。

另外，輝瑞還提到了最近在以色列啟動的加強計劃的真實世界數據，該數據顯示，第三劑疫苗可恢復對新冠病毒的高水平保護，有效性達95%，這些數據是在7月1日到8月30日期間收集的，當時德爾塔變異病毒正在該國擴散。

無論Moderna還是輝瑞，雙方的目標都很明確，即要求監管機構批準在民眾接受第二次注射六個月后注射加強針。事實上，早在9月初，Moderna就已經向美國食品和藥品管理局（FDA）提交了初步數據，并提出批準加強針的申請。輝瑞則比Moderna更早，8月初就宣布向FDA遞交了申請，并附上了一項III期臨床試驗數據作為佐證。

FDA的猶豫

不過，雖然Moderna和輝瑞態度積極，但FDA似乎仍然態度模糊，對于前者提供的一些數據持懷疑態度。

就在周三當天，FDA在官方網站公布了一份文件，在這份長達23頁的文件中，FDA工作人員對輝瑞提到的數據持懷疑態度，稱雖然觀察性研究能讓人理解真實世界（疫苗）的有效性，但一些已知和未知的偏見可能會影響可靠性。

“一些觀察性研究顯示，隨著時間推移，輝瑞疫苗針對有癥狀感染或德爾塔變異病毒的免疫效力在下降，但其他一些研究不這么認為。總體而言，數據暗示，當前美國授權使用的疫苗仍可以保護美國境內新冠肺炎病例免于重癥和死亡威脅。”FDA說道。

根據安排，在9月17日召開的疫苗及相關生物制品咨詢委員會（VRBPAC）會議上，部分研究將會匯總，FDA將核實評估數據，并審查輝瑞關于向公眾提供新冠加強針的請求。

FDA此番表態并不意外。周一，《柳葉刀》雜志曾發表了一篇報告，該報告由被外界稱為“全明星”陣容的18名科學家共同撰寫，其中，有兩名正是FDA的官員，分別是FDA疫苗研究和審評辦公室的主管Marion Gruber與其副手Philip Krause。

而這份報告的結論，對于輝瑞和Moderna幾乎是當頭一棒。該報告認為，對大多數已經接種過疫苗的人來說，加強針沒有必要，現在更應該讓未接種者使用當前的疫苗產生免疫力。

事實上，不只是FDA有疑慮，對于當前疫苗加強針是否有必要，哈佛大學醫學院的免疫學家Dan Barouch評論稱，目前生物醫學界并沒有就普通大眾打加強針達成共識，一些資深專家意見不統一。

白宮的迫切

雖然沒得到FDA的支持，但在加強針的問題上，白宮和輝瑞、Moderna倒是達成了統一。

在9月10日的白宮新聞發布會上，白宮新聞秘書珍·普薩基表示，美國政府計劃從9月20日開始向民眾開放新冠疫苗加強針（第三針）的接種，而總統拜登本人也將在此舉得到推廣之后接種加強針。

作為美國總統首席醫療顧問，“抗疫專家”福奇也力挺在本月底開始推行加強針的接種，他給出的理由包括：“以色列和其他國家的數據表明疫苗功效正在減弱、‘突破性感染’正在增加。”

但對于白宮的這一計劃，美國疾病控制和預防中心（CDC）主任羅謝爾·瓦倫斯基日前表示，CDC和FDA仍需等待新冠疫苗制造商的加強針相關數據，因此在9月下旬推廣加強針的計劃顯得有些“過于野心勃勃”了。

白宮的急迫心理也在意料之中。當前，美國疫情持續惡化，截至14日晚，美國已有663913人死于新冠。而根據美國人口普查局的數據，截至2020年4月，美國人口為3.314億。這意味著，自疫情暴發以來，相當于每500名美國人中就有1人因新冠離世。

在過去一個月中，美國平均每天報告的新增病例增加了30%以上，平均每天報告的死亡人數增加了近三倍。相較之下，CDC的數據顯示，只有54.6%的美國人已經完成了全程疫苗接種，這個數字已經許久沒有大幅變動了。

在疫苗專家陶黎納看來，從科學的角度來講，一般疫苗接種完之后，免疫力會隨時間慢慢下降，如果下降到一定程度，可能就會增加感染風險。

陶黎納指出，目前，關于新冠疫苗的免疫機制到底能維持多久還不明確，但從其他疫苗的情況來看，也有需要接種4劑的疫苗，以色列等地的數據說明了免疫力會下滑的問題。“如果后續有更多確切的數據和證據，可能會有更多國家選擇開始接種加強針。”

但是，陶黎納提到另外一點，現在的問題在于還有很多人沒能接種，FDA和CDC可能也會考慮到這一點，就是考慮還未接種疫苗的人，這涉及到的是資源分配的問題。這也是世衛組織等機構不太鼓勵接種加強針的因素之一。

數據顯示，目前，全球已經接種了50多億劑疫苗，但其中近75%的疫苗只在10個國家接種。在低收入國家，其中大部分在非洲，只有不到2%的成年人完全接種了疫苗。為此，世衛組織曾呼吁在今年年底前全球范圍內暫停注射新冠疫苗加強針，以便所有國家能為其至少40%的人口接種疫苗。

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