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全球首款新冠口服藥被授權(quán)仿制,5家中企入白名單

1月20日,藥品專(zhuān)利池組織(MPP)宣布與27家企業(yè)簽訂協(xié)議,為全球105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東自研發(fā)的新冠口服藥物Molnupiravir,其中有5家藥企來(lái)自中國(guó),分別是復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、維亞生物旗下的朗華制藥、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾,除了朗華制藥被授權(quán)生產(chǎn)原料藥外,其余4家藥企均可以同時(shí)生產(chǎn)原料藥和成品藥。

此前,天宇股份曾在互動(dòng)平臺(tái)上回復(fù)稱(chēng),公司是默沙東Molnupiravir中間體的CDMO供應(yīng)商。另外,拓新藥業(yè)也曾表示“公司提供EIDD-2801的原料尿苷,EIDD-2801是生產(chǎn)新冠口服藥Molnupiravir的原料”。雖然后來(lái)拓新藥業(yè)澄清與默沙東不存在合作關(guān)系,但同樣被不少投資者列入Molnupiravir相關(guān)概念股行列。

據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)統(tǒng)計(jì),從11月初至今,天宇股份累計(jì)上漲約36%,拓新藥業(yè)的上漲幅度則超過(guò)380%,另一家澄清與默沙東無(wú)合作關(guān)系的企業(yè)尖峰集團(tuán)累計(jì)漲幅也接近80%。

默沙東此前便已經(jīng)宣布與MPP簽署了“免專(zhuān)利許可費(fèi)協(xié)議”,以加快100多個(gè)中低收入國(guó)家的Molnupiravir供應(yīng)。這意味著,在新冠疫情被世衛(wèi)組織列為國(guó)際關(guān)注的公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間,默沙東將在相關(guān)國(guó)家和地區(qū)暫時(shí)放棄Molnupiravir的專(zhuān)利,這些國(guó)家和地區(qū)的藥企可以在無(wú)需向默沙東支付專(zhuān)利許可費(fèi)的情況下,生產(chǎn)Molnupiravir的仿制藥。遺憾的是,據(jù)赫芬頓郵報(bào)此前報(bào)道,中國(guó)和巴西并不在默沙東與MPP的協(xié)議范圍之內(nèi)。

Molnupiravir是全球首個(gè)獲批用于治療COVID-19的口服抗病毒藥物,由默沙東和Ridgeback聯(lián)合研發(fā)。2021年11月4日晚間,英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)批準(zhǔn)了Molnupiravir用于治療輕度至中度的COVID-19成人患者,這些患者經(jīng)新冠診斷測(cè)試呈陽(yáng)性且至少存在一個(gè)發(fā)展為重癥的風(fēng)險(xiǎn)因素,英國(guó)也成為了世界上第一個(gè)為新冠口服藥開(kāi)綠燈的國(guó)家。此后,Molnupiravir又陸續(xù)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的緊急使用授權(quán)和日本厚生勞動(dòng)省的緊急特例批準(zhǔn)。

默沙東首席執(zhí)行官曾表示,保守估計(jì)這款藥物會(huì)為公司帶來(lái)50-70億美元的銷(xiāo)售額。

據(jù)了解,40粒Molnupiravir為一個(gè)療程,這些藥物需要在5天內(nèi)服用完。在美國(guó),Molnupiravir每個(gè)療程的定價(jià)高達(dá)700美元。而據(jù)路透社報(bào)道,由于不用向默沙東支付專(zhuān)利費(fèi)用,MPP授權(quán)范圍內(nèi)的國(guó)家可以大幅壓縮Molnupiravir的價(jià)格,一個(gè)療程的價(jià)格可能降至20美元左右。

1月4日,一家印度制藥公司宣布推出Molnupiravir仿制藥,定價(jià)為每粒35盧比,一個(gè)療程總費(fèi)用為1400盧比,約合18.77美元。隨后,印度醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)負(fù)責(zé)人表示,Molnupiravir存在重大安全隱患,雖然印度政府一個(gè)星期前才批準(zhǔn)Molnupiravir用于緊急用途,但并未決定是否推薦使用Molnupiravir。

雖然Molnupiravir目前供不應(yīng)求,但由于在臨床數(shù)據(jù)上遜色于主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手——輝瑞的新冠口服藥Paxlovid,Molnupiravir的受歡迎程度顯然不如Paxlovid。

默沙東早前披露的臨床數(shù)據(jù)顯示,Molnupiravir可以降低50%的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn),但后來(lái)公布的數(shù)據(jù)顯示,Molnupiravir降低新冠住院和死亡的效力僅為30%。而根據(jù)輝瑞公布的最終分析結(jié)果,Paxlovid可以降低89%的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)。

截至2021年底,美國(guó)政府共計(jì)向輝瑞訂購(gòu)了1000萬(wàn)療程的Paxlovid,價(jià)值約52.9億美元;向默沙東訂購(gòu)了310萬(wàn)個(gè)療程的Molnupiravir,價(jià)值約22億美元。

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