《投資者網》大健康行業組向勁靜

日前，新冠變異毒株奧密克戎（Omicron）來襲，引起社會極高關注度，同時國內已有多家疫苗企業正在密切關注有關變異毒株的情況，有的正在啟動新疫苗的研發。北京神州細胞生物科技集團股份有限公司（下稱“神州細胞”，688520.SH）就是其中之一。

神州細胞發布公告稱，公司在研產品重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白疫苗的臨床試驗申請獲得批準。

實際上，神州細胞股價近一個月內漲幅已超34%，截至12月6日收盤股價為60.91元/股。但神州細胞自2016年至今一直沒有實現盈利，公司何時盈利也成為眾所關注的問題。

新冠疫苗研發獲批

近日，神州細胞發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，公司在研產品重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）的臨床試驗申請獲得批準。

SCTV01C是神州細胞針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度、保護率下降等問題自主研發的重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白與水包油佐劑混懸液新一代疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。

根據公司介紹，SCTV01C的活性成分包含兩種WHO（世界衛生組織）認定的主要變異株重組蛋白抗原，臨床前藥學和非臨床研究結果顯示，該兩種蛋白模擬了S蛋白的天然三聚體結構，具有高產量、高純度和三聚體結構穩定等特點，可誘導出針對WHO認定主要變異株的高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細胞免疫反應，且與單個變異株疫苗相比，可激發更強、更廣譜的變異株中和抗體滴度，可更有效抵御變異株的感染風險。

在疫苗研發方面，神州細胞除了新冠疫苗之外，還耗時十年研發HPV疫苗產品。公司旗下的HPV疫苗產品SCT1000系全球首個已進入臨床研究的14價HPV疫苗，覆蓋了WHO公布的12個高危致癌的HPV病毒型和2個最主要導致尖銳濕疣的HPV病毒型。

SCT1000稱得上是“十年磨一劍”，是神州細胞自2007年以來不斷積累和打磨后的產品。2019年3月21日，SCT1000獲得臨床批件。到今年7月22日，神州細胞首次對外公開發布該疫苗正式進入臨床，I期研究7月順利完成入組，II期研究也于10月17日在江蘇省灌云縣順利啟動，啟動6天就完成了1800例入組。

為此，神州細胞在研發上的投入也不小。查看公司歷年的財報數據顯示，2016年至2021年前三季度期間，公司總共的研發投入約24億元。

根據今年三季報披露，公司第三季度研發投入在1.69億左右，前三季度總的研發投入已超過5億，比上年同期增長了13%。總體來看，與過去三年趨勢一致，公司研發費用投入始終處在穩中有升的狀態。

神州細胞稱，未來公司的研發投入預計仍將維持在5億-10億的區間內，具體還要根據新開研發項目及現有項目進展情況，以及公司自身融資能力、上市產品銷售情況等及時進行判斷和調整。

何時才能扭虧為盈

神州細胞是一家致力于研發具備差異化競爭優勢生物藥的創新型生物制藥研發公司，專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預防領域的生物藥產品研發和產業化。公司于2020年6月登陸科創板上市。公司在研發上的投入甚是大方，但盈利情況并不樂觀。

這些年神州細胞的研發費用和扣非歸母凈利潤走上分叉的“兩條路”，前者逐年增長，后者則虧損額度逐年擴大。

大手筆的研發投入，錢從何而來？神州細胞去年6月上市之際，募集資金超19億元，其中16億元用于產品臨床研究項目，3億元將用于補充流動資金。

今年11月底，神州細胞發布定增募集說明書，公司擬向特定對象發行股票，募資總額不超過39.61億元，其中26.65億元用于新藥研發、2.96億元用于營銷網絡建設項目、10億元用于補充流動資金。

但神州細胞過去五年的業績情況并不理想，2016年至2020年期間，公司的營業收入分別為9813萬元、599萬元、295萬元、264萬元和33萬元，2017年至2020年期間同比下滑94%、51%、10%、88%；扣非歸母凈利潤分別虧損1億元、2億元、3億元、6.6億元和7.7億元，2017年至2020年期間歸母凈利潤同比下滑93%、56%、106%和16%。

對于2020年大幅虧損，神州細胞在年報中表示，主要為公司不斷投入大量資金用于推出新產品進入臨床前研究及臨床試驗；隨著研發進度的推進，產品管線中的部分產品亦逐步進入III期臨床階段，III期臨床階段需發生較大規模的研發投入，導致公司研發費用持續增大。

到了2021年三季報，神州細胞仍舊虧損。數據顯示，今年前三季度公司扣非歸母凈利潤仍虧損6.8億元，同比下滑21%。

市場關心的是，公司何時才能扭虧為盈？

“如果公司目前在研的處于臨床中后期的多個主要產品商業化進展順利，預計公司將在銷售收入達19億-21億元時，實現扭虧為盈。但由于未來市場快速變化存在較大不確定性，公司無法預計實現盈虧平衡的具體時間。”神州細胞強調稱，這些對公司經營及收入情況的合理預期不構成公司的業績承諾。

能否靠八因子“翻盤”？

單從收入上看，神州細胞前三季度實現增長，這主要是得益于其產品注射用重組人凝血因子Ⅷ（八因子）上市所產生的收入。

人的凝血八因子結構復雜、提純困難、熱穩定性非常差，因此，雖然早在1937年就被發現，但直到1979年由 Edward Tuddenham、Frances Rotbla 等終于純化成功并對該蛋白質的分子結構完成鑒定，1992年，由百特和 Genetics Institute 研發的第一個重組八因子產品才由 FDA 批準上市。

自上世紀90年代初以來，重組凝血八因子技術應運而生，主要是通過 CHO (Chinese hamster ovary)、 BHK (babyhamster kidney)、人源 HEK293（human embryonic kidney）細胞進行生產，能夠不受到血漿供應量限制、避免血源感染，被更多地使用。

從發展趨勢看，在很多成熟市場，血源性凝血八因子產品已逐步退出市場。目前，我國的重組凝血八因子產品占比約50%，未來其滲透率將進一步提升。

據國家藥監局官網顯示，神州細胞的產品SCT800于2021年7月獲批上市（商品名：安佳因?），適用于國內成人及青少年（≥12歲）血友病A患者出血的控制和預防，該產品為國內首個獲批上市的國產重組人凝血因子Ⅷ產品。這一產品也使得神州細胞迎來了轉折點，告別了沒有任何產品收入的“過去”。

若按照正常防治療程，重組八因子半衰期為10.8-14.7個小時，患者需要隔日1次或每周3次輸注凝血因子。

以國金證券統計的每人預防治療需要23.4萬IU，2025年全國血友病A患者需要約289億IU。神州細胞在滿產滿銷背景下，國內市占率約為34.55%。以目前重組凝血因子均值3.63/IU計算，如果神州細胞的安佳因產品能夠實現滿產滿銷，將為公司貢獻363億元營收。

至于神州細胞5年后產量能否達產、市場的滲透率又將幾何？在未來幾年間，公司的安佳因產品能否如國金證券預測這樣？目前都還是未知數，《投資者網》將會持續關注。（思維財經出品）■

關鍵詞： 神州細胞