2021年10月12日——阿諾醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱：阿諾醫(yī)藥）宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）的橋接試驗(yàn)已完成首例晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者入組。該研究是一項(xiàng)多中心、單臂、開放的橋接臨床試驗(yàn)，用于評估Pelareorep聯(lián)合紫杉醇治療晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的安全性、耐受性和Pelareorep在體內(nèi)的代謝過程，為后期臨床試驗(yàn)給藥方案的制定提供依據(jù)。

作為有潛力成為同類首創(chuàng)的靜脈注射溶瘤病毒，Pelareorep是全球同類首個(gè)完成II期臨床試驗(yàn)的藥物，為更多同類藥物的開發(fā)帶來了思路。2017年5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局授予Pelareorep快速通道資格。阿諾醫(yī)藥與Oncolytics Biotech® Inc.（NASDAQ: ONCY）簽訂合作協(xié)議，獲得Pelareorep在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺(tái)灣、新加坡）和韓國的獨(dú)家開發(fā)及銷售權(quán)利。

與其他注射方式相比，靜脈注射為臨床提供了一種更便于操作和標(biāo)準(zhǔn)化的給藥方式，同時(shí)也為原發(fā)及轉(zhuǎn)移性腫瘤的治療帶來了希望。此外，傳統(tǒng)的瘤內(nèi)注射只針對于暴露在表面的、瘤體較大的腫瘤有效，而靜脈給藥克服了這些限制。該溶瘤病毒治療方式針對不同瘤種的大小、位置以及腫瘤負(fù)荷均有效果，從而為溶瘤病毒治療帶來了更優(yōu)質(zhì)的選擇。Pelareorep靜脈注射給藥的方式能選擇性地感染和裂解腫瘤細(xì)胞，激活人體自身免疫系統(tǒng)，并且使“冷”腫瘤變“熱”，除在晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌中顯示出了良好治療效果外，也極大增強(qiáng)腫瘤免疫治療在多種實(shí)體瘤中的響應(yīng)。

目前，全球乳腺癌新發(fā)病例高達(dá)226萬例，已成為全球發(fā)病率最高的惡性腫瘤，也是全球女性癌癥相關(guān)死亡的最主要原因。在中國，確診病例超過41萬，死亡人數(shù)超過11萬。盡管最近幾十年來癌癥治療取得了重大進(jìn)展，但轉(zhuǎn)移性乳腺癌仍然無法治愈，其中位生存期大約為2~3年，5年生存率僅為25%。

在所有晚期乳腺癌中，約60%的患者為激素受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌。針對HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，Pelareorep在加拿大II期臨床試驗(yàn)中已取得良好的試驗(yàn)結(jié)果，其聯(lián)合紫杉醇（治療組）與紫杉醇單用（對照組）相比，治療組可顯著延長患者的總生存期（21個(gè)月vs 10.4個(gè)月）。此次研究計(jì)劃在中國多家臨床研究中心招募15-18位乳腺癌患者，入組標(biāo)準(zhǔn)為確診無法手術(shù)的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，適合采用紫杉醇治療，且HER2擴(kuò)增/過表達(dá)陰性。

阿諾醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Lars Birgerson博士表示：“Pelareorep（AN1004）此前已獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的III期臨床試驗(yàn)批件，在臨床上已有上千位患者使用，未達(dá)到最大耐受量，安全性高。我們期待此次試驗(yàn)取得積極的臨床意義，滿足全球乳腺癌患者的治療需求，從而改善乳腺癌患者的生活質(zhì)量。”

Pelareorep（AN1004）是一種活的、具有復(fù)制功能、未進(jìn)行過基因修飾的呼腸孤病毒血清型3Dearing病毒株的專利制劑，由Oncolytics Biotech Inc.開發(fā)，目前臨床開發(fā)用于治療多種實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤。作為第二代溶瘤病毒，AN1004通過靜脈注射的方式可在目標(biāo)癌細(xì)胞中進(jìn)行選擇性復(fù)制，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞裂解。同時(shí)發(fā)揮抗腫瘤免疫作用，激活先天免疫或誘發(fā)特異性免疫。在此前已在歐美完成的II期臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組和對照組中位生存時(shí)間為21個(gè)月vs10.35個(gè)月。憑借這一優(yōu)越的臨床試驗(yàn)結(jié)果，獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格，并允許其治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)使用“特殊方案評估”。目前，正在中國開展AN1004聯(lián)合紫杉醇治療晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的橋接臨床試驗(yàn)。

作為專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，阿諾醫(yī)藥在中美兩地均設(shè)有研發(fā)及臨床運(yùn)營中心。阿諾醫(yī)藥通過“聯(lián)合創(chuàng)新”和“自主研發(fā)”的模式構(gòu)建起一條全球化的產(chǎn)品管線，目前涵蓋10余種抗腫瘤候選藥物。其中有4款藥物現(xiàn)處于臨床階段，AN2025 (buparlisib)取得 FDA的快速通道資格，其與紫杉醇聯(lián)用期望可成為治療PD-1失敗后的二線復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HNSCC的同類首創(chuàng)藥物，正在開展全球多中心的III期臨床試驗(yàn)；AN0025處于臨床階段，是有潛力成為同類首創(chuàng)的用來調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境的EP4拮抗劑; AN1004 (pelareorep)已取得FDA的快速通道資格，是一款處于注冊性試驗(yàn)階段的用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的可靜脈注射的溶瘤病毒; AN4005是自主研發(fā)在臨床階段上進(jìn)展最快的候選藥物，是一款有潛力成為同類首創(chuàng)的可口服小分子PD-L1抑制劑。

自創(chuàng)立至今，阿諾醫(yī)藥致力于成為打造“全球新”腫瘤藥物的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)，為中國乃至全球患者帶來更有效的治療方式，實(shí)現(xiàn)將癌癥變成一種慢性疾病乃至治愈的使命。

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